一、考查内容纲要

《药剂学》是研究药物的制剂设计和制备理沦、技术、质量控制 与合理应用等内容的科学， 是具体研究和论述药物制剂基本理论及剂型设汁的基本原理，各种剂型的制备过程和生产工艺，质量控制及 质量管理等内容的一门综合性应用技术科学。

本课程要求学生掌握药物制剂的剂型概念，各主要药物剂型的特 征，基本制备方法、制备工艺及质量控制方法，明确剂型因素、生物 学因素和药效的关系；熟悉表面活性剂的性质和应用，熟悉各主要剂 型所需的常用辅料和个剂型的质量 检测项目和标准；了解制药设备 的特点和作用，了解生物药剂学的基本概念，了解药学服务的特点和 内容。本课程考查内容分类列举如下：

第一章 绪论

(-)考核目标与要求

1.掌握药剂学的概念和常用术语、药物剂型的分类及特点； 2.熟悉药品标准的相关要求；药用辅料的定义和分类；

3. 了解药物递释系统；GMP和GSP的含义和要求；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）药剂学概念及相关常用术语；

（2）药物剂型分类；

（3）药典的概念、中国药典的组成；

2.理解:

（1）药物剂型的重要性；

（2）药用辅料与药剂学的关系；

3.,运用:

（1）能查阅使用中国药典、药品标准；

（2）能说出 GSP和GMP的基本要求；

第二章 制药卫生与制药用水

(-)考核目标与要求

1.掌握制药用水的种类、用途；

2.熟悉常用的灭菌参数D值、Z值和F值； 3. 了解制药卫生的基本要求；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）制药卫生的概念和范围、重要性、基本要求；

（2）洁净区的洁净度级别及要求；

（3）制药用水的种类；

2.理解:

（1）空气净化技术；

（2）不同剂型生产操作和相应的洁净度要求；

（3）制药用水的应用；

3.,运用:

（1）洁净区（室）环境质量控制；

第三章 液体制剂

(-)考核目标与要求

1.掌握液体制剂的概念、特点、分类和应用；

2.掌握表面活性剂的分类及其性质、 HLB  的计算；

3.掌握溶液剂、混悬剂、乳剂的概念、性质、特点、制备与质量 检查；

4.熟悉液体制剂的附加剂；

5. 了解常用的液体制剂名称、给药途径；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）液体制剂的概念、特点、质量要求；

（2）液体制剂的分类及分类特征；

（3）表面活性剂的概念、特点、分类及应用；

（3）药物的溶解度与影响因素，增加溶解度的方法、助溶剂、 增溶剂的概念；

（4）低分子溶液剂、高分子溶液剂、混悬剂概念与特点；

（5）乳剂的概念、种类及特点；

（6）HLB  值的概念及计算；

2.理解:

（1）表面活性剂的基本性质；

（2）不同给药途径用液体制剂的概念及特点；

（3）混悬剂的稳定性；

（4）乳化剂的定义与选用；

3.运用:

（1）选用各种液体制剂附加剂；

（2）表面活性剂的应用；

（3）会针对不同药物，正确选用增加药物溶解度的方法；

（4）能根据处方完成溶液剂、混悬剂、乳剂的制备与质量评价；

（5）能理解助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂的概念，知道 常用的助悬剂、絮凝剂、反絮凝剂；

（6）能正确判断乳剂的类型，正确选用分散介质、乳化剂与附 加剂；

（7）典型处方及处方分析；

第四章 浸出制剂

(-)考核目标与要求

1.掌握浸出制剂的含义、特点；

2.熟悉浸出原理及影响浸出的因素，常用浸出方法； 3. 了解常用的浸出制剂名称、给药途径；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）常用浸出制剂概念、特点、浸出溶媒、附加剂；

（2）汤剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、煎膏剂、中药合剂等剂型的 概念、特点、制备；

2.理解:

（1）浸出过程和原理；

（2）影响浸出的因素；

3.运用:

（1）能正确选用浸出方法完成常用药物的浸提操作；

第五章 灭菌制剂、无菌制剂与滴眼剂

(一)考核目标与要求

1.掌握注射剂的概念、种类和特点；

2.熟悉灭菌方法和灭菌参数，熟悉注射用油的要求； 

3. 了解容器的基本要求与处理方法；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）灭菌制剂与无菌制剂的概念与分类；

（2）注射剂的分类、给药途径、特点和一般质量要求；

（3）热原的概念、组成、性质、污染途径和除去方法；

（4）热原检查法、细菌内毒素检查法的概念；

（5）等渗和等张溶液的概念；

（6）注射用附加剂， 常用的 pH  调节剂、抗氧剂、金属络合 剂、 局部止痛剂、助悬剂、乳化剂等；

（7）输液的分类与质量要求；

（8）注射用无菌粉末的概念和分类；

（9）眼用药剂的分类与要求；

2.理解:

（1）注射用水的概念、质量要求及其制备；

（2）注射用油的质量要求、酸值、碘值和皂化值的概念；

（3）注射用附加剂的选用原则；

（4）注射剂的制备工艺与质量检查；

（5）注射剂浓配法和稀配法的概念与适用性；

（6）注射剂的过滤方法、过滤要求、各种过滤器的适用性、微 孔滤膜的处理方法、滤过装置的特点；

（7）注射剂的灌封要求、灭菌与检漏方法；

（8）注射剂生产车间的划分和注射剂生产环境应符合的要求；

（9）灭菌的条件与要求；

（10）输液剂的临床应用、制备工艺、质量检查；

（11）冷冻干燥法的原理及特点

（12）注射用无菌粉末的制备；

（13）滴眼剂的质量要求、附加剂；

3.运用:

（1）学会典型注射剂、输液剂、粉针剂、滴眼剂的处方与分析；

（2）会进行注射剂的制备、滴眼剂的制备操作；

（3）会合理选用注射剂的附加剂；

（4）能正确分析并解决输液生产过程中主要存在的问题；

（5）会熟练应用冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法计算等渗 调节剂的用量。

（6）会用热原检查法检查热原。

第六章 固体制剂

(一)考核目标与要求

1.掌握散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的概念、特点、质量要求、 生产工艺、质量检查方法；

2.掌握固体制剂附加剂， 胶囊剂的囊壳制备工艺与要求； 3.熟悉粉碎、过筛、混合常用设备的结构与工作原理；

4. 了解常用固体制剂生产工艺及生产过程中存在问题；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）粉体学的性质；

（2）散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的概念、分类、特点、质量 要求；

（3）粉碎、过筛、混合的目的，混合方法与要求；

（4）倍散的概念、适用性；

（5）包衣片的概念、分类、特点、质量要求；

（6）包衣方法与常用包衣材料；

（7）稀释剂、崩解剂、润湿剂与粘合剂、润滑剂的概念，常用 类型，崩解剂的加入方法；

2.理解:

（1）口服固体制剂在体内的溶出与吸收过程；

（2）片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂的处方组成和制备方法；

（3）常用制粒的方法；

（4）薄膜包衣工艺与材料；

（5）压片机的结构组成与工作原理；

3.运用:

（1）会根据药物性质选择适当的粉碎方法；

（2）会典型散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的处方、制备与质量 检查；

（3）能正确分析并解决制备过程中主要存在的问题及解决方法；

（4）会对片剂进行常规项目的检测；

（5）会合理选用片剂各类附加剂；

第七章 中药丸剂、滴丸剂、微丸剂

(一)考核目标与要求

1.掌握中药丸剂、滴丸剂、微丸剂的概念、分类、特点； 2.掌握中药丸剂、滴丸剂、微丸剂的辅料；

3.熟悉丸剂常用设备的结构与工作原理； 4. 了解典型丸剂的处方与工艺；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）中药丸剂种类；

（2）滴丸剂、微丸剂的概念、特点；

2.理解:

（1）中药丸剂、滴丸剂、微丸剂的制备与质量检查；

3.,运用:

（1）能正确选用滴丸常用基质、冷凝液；

（2）典型中药丸剂、滴丸剂的处方与制备工艺分析；

第八章 半固体制剂

(一)考核目标与要求

1.掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂的概念、种类、质量要 求；

2.掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂的基质与制备方法；

3.熟悉软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂常用设备的结构与工作 原理；

4. 了解典型软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂的处方与工艺；

(二)考试范围与要求

1.识记:

（1）软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂的概念、分类；

2.理解:

（1）软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备；

3.,运用:

（1）能正确选用软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂的基质;

（2）能完成典型软膏剂、乳膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备与质 量评价；

第九章 栓剂、膜剂和涂膜剂

(一)  考核目标与要求

1.掌握栓剂、膜剂和涂膜剂的概念、分类、特点；

2.掌握栓剂的基质与置换价，掌握成膜材料的种类；

3.熟悉栓剂、膜剂和涂膜剂常用设备的结构与工作原理； 4. 了解典型栓剂、膜剂和涂膜剂的处方与工艺；

(二)  考试范围与要求

1.,识记:

（1）栓剂、膜剂和涂膜剂的概念和特点；

2.理解:

（1）栓剂的治疗作用与临床应用；

（2）栓剂、膜剂的制备与质量检查；

3.运用:

（1）能运用置换价计算栓剂基质用量；

（2）会用热熔法制备栓剂；

（3）会典型栓剂、膜剂和涂膜剂的处方与制备工艺分析；

第十章   肺部给药制剂

(-)考核目标与要求

1.掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的概念、 处方、生产工艺、质 量要求；

2.熟悉气雾剂常用设备的结构与工作原理；

3. 了解典型气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的处方与生产工艺；

(二)  考试范围与要求

1.识记:

（1)气雾剂的概念、特点与分类；

（2）喷雾剂、粉雾剂的概念；

2.理解:

（1）气雾剂的组成；抛射剂的作用、要求与种类；

（2）气雾剂的吸收途径；

3.运用:

（1）正确指导使用气雾剂、喷雾剂、粉雾剂；

第十一章 贴剂与贴膏剂

(一)考核目标与要求

1.掌握贴剂的含义、特点、分类；

2.熟悉皮肤的结构与影响经皮吸收的因素； 3. 了解典型贴剂的处方与工艺；

(二)考试范围与要求

1.识记:

（1）贴剂的概念、吸收途径、特点与分类；

（2）贴剂剂常用的吸收促进剂；

2.理解:

（1)影响药物经皮吸收的因素；

第十二章 药物制剂的稳定性

(-)考核目标与要求

1.掌握药物制剂稳定性的概念，影响药物制剂稳定性的因素； 2.熟悉高温试验、高湿度试验和强光照射试验的条件；

3. 了解稳药物制剂的降解途径；

(二)考试范围与要求

1.

（1）药物制剂稳定性的概念；

（2）影响药物制剂稳定性的因素；

（3）药物稳定性试验方法，加速、长期试验的概念及目的；

2.理解:

（1）药物制剂稳定性的意义；

（2）制剂中药物化学降解途径；

3.运用:

（1）能正确识别并分析制剂稳定性发生了变化；

第十三章 药物制剂新技术

(-)考核目标与要求

1.掌握固体分散体、包合物、微囊、脂质体等的概念； 2.熟悉常用载体材料；

3. 了解固体分散体、包合物的验证方法；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）固体分散体、包合物、微囊、脂质体的概念、特点及类型；

2.理解:

（1）制备方法；

第十四章 缓释、控释和迟释制剂简介

(-)考核目标与要求

1.掌握缓释、控释和迟释制剂的概念、特点、释药原理与方法； 2.熟悉缓释、控释和迟释制剂的类型；

3. 了解典型缓释、控释和迟释制剂的处方工艺与原理；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）缓释、控释和迟释制剂的概念与特点；

2.理解:

（1）缓释、控释和迟释制剂的释药原理与方法；

3.,运用:

（1）能正确分析典型制剂的处方；

第十五章 靶向制剂

(-)考核目标与要求

1.掌握靶向制剂的概念、特点、分类； 2.熟悉靶向制剂的作用机制；

3. 了解靶向制剂的制备材料及方法；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）靶向制剂的概念、特点；

2.理解:

（1）靶向制剂的作用机制与分类；

3.运运用:

（1）学会典型制剂的处方与工艺分析；

第十六章 药物配伍变化与静脉用药调配

(-)考核目标与要求

1.掌握药物配伍变化和静脉用药集中调配的概念；静脉用药调配 中心（室）工作流程。

2.掌握静脉用药集中调配操作规程；药物配伍变化的类型； 3.熟悉引起药物物理和化学配伍变化的因素；

4. 了解化学药和中药的配伍变化；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）各种配伍变化的概念、类型；

（2）静脉用药集中调配的概念；

2.理解:

（1）静脉用药调配中心（室）质量管理；

（2）药物制剂配伍、合理性配伍、配伍禁忌的含义；

3.,运用:

（1）会判断常见药物配伍情况；

第十七章 药品生产质量管理体系

(-)考核目标与要求

1.掌握质量管理体系的内涵； 2.熟悉质量管理系统文件；

3. 了解质量管理体系的发展过程及其职能；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）质量管理体系的概念、内容；

（2）GMP的适用范围；

2.理解:

（1）纠正措施和预防措施的区别；

3.运用:

产品质量实现的要素；

第十八章 生物技术药物制剂简介

(一)考核目标与要求

1.掌握生物技术药物制剂、多肽类药物制剂、核酸及基因药物制 剂和疫苗类的定义；

2.熟悉生物技术药物制剂、多肽类药物制剂、核酸及基因药物制 剂和疫苗类的分类；

3. 了解多肽类药物的制备方法；

(二)考试范围与要求

1.,识记:

（1）多肽类药物的概念与种类；

（2）生物技术药物的特性；

2.理解:

（1）疫苗的作用原理；

3.,运用:

（1）多肽类药物和核酸类药物的临床应用；

二、参考书目

教材名称：《药剂学》主编：朱照静、张荷兰出版社：中国医药科技出版社出版时间：2021年8月版本：第2版

三、补充说明

(一)考核方式

本考试大纲为药学专业专升本学生所用，考核方式为闭卷考试。

(二)  考试命题

1.本考试大纲内容覆盖了教材的主要内容。

2.试题对不同能力层次要求的比例为：识记的占25%，理解约占35%，运用 约占40%。

3.试卷中不同难易度试题的比例为：较易占25%，中等占55%，较 难占20%。

4.本科目考试题有名词解释、填空题、选择题、简答题等四种题 型（试题由其中一种或多种题型组成）。

(三)  科目考核成绩评定

考试卷面成绩即为本科目成绩。